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      2. 風險管控

        為父母制藥,為親人制藥

             以“求索進取 護佑眾生”為使命的藥品質量風險管控模式:

            從行業特點、時代特征和中國特色出發,在長期實踐中不斷總結提煉,形成了具有先進性、獨特性和可推廣性的質量管理模式——求索進取 護佑眾生為使命的藥品質量風險管控模式  

        質量風險管控模式

        藥品質量的本質要求是風險管控,保證藥品質量風險可控是藥企最大的責任。

        四川海蓉秉承集團質量風險管控模式,以求索進取、護佑眾生的使命感召、激勵員工,質量銘記于心,風險由我把控,明確如何做做什么,由內而外,創建了以三不原則四持續方法為核心內容的藥品質量風險管控模式,對藥品質量風險進行高標準的動態管理。該模式圖形狀如同方向盤,指明方向,理念先進,安全可控,形成閉環。

        三不原則:

        ——不讓患者承擔風險

        ——不讓風險升級

        ——不把風險轉移給他方

        就是不把風險轉移給我們的利益相關方。

        藥品上市許可持有人是藥品質量安全的責任主體,四川海蓉理性地主動承擔責任。在管控藥品質量風險時,不把風險轉移給經銷商、醫院和藥店等其他相關單位。

        四持續方法:

        ——持續質疑

        ——持續識別

        ——持續管控

        ——持續回顧

        在國際人用藥品注冊技術協調會質量風險管理指南(ICH Q9)中,常規的藥品質量風險管理過程主要包括風險評估、風險控制和風險評審,四川海蓉以此為基礎,做到四個持續,與常規過程相比,增加了質疑,強調了持續。

            質量紅線:

        1.絕不將問題產品交付給客戶。

        2.禁止任何虛假、欺騙行為。

            質量黃線:

        1.投料錯誤。

        2.首件復核錯誤。

        3.三期錯誤。

        4.指令單錯誤。

            十不準:

        1.不準人員無證上崗。

        2.不準使用過期或未復驗的物料。

        3.不準違反數據可靠性承諾書。

        4.不準違反國家藥品質量和安全標準。

        5.不準違反國家或地區的藥品注冊和監管規定。

        6.不準復核流于形式。

        7.不準私自撕毀、破壞原始記錄,如檢驗打印條等。

        8.不準在生產區域內飲食或者吸煙。

        9.不準讓產品混批、混品種生產。

               10.不準違反工藝生產。



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